重磅 | 荃信生物QX002N注射液Ⅰb期臨床項目正式啟動

來源:本站 日期:2020-09-10

  9月7日上午,江蘇荃信生物醫藥有限公司QX002N注射液Ⅰb期臨床試驗啟動會在吉林大學第一醫院Ⅰ期臨床試驗研究中心(以下簡稱吉大一院研究中心)舉行,荃信生物QX002N注射液Ⅰb期臨床項目正式啟動。

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  吉大一院研究中心主任丁艷華、荃信生物臨床醫學部高級總監房敏出席會議。荃信生物臨床醫學部成員、吉大一院研究中心成員及合同研究組織的項目成員等20余人參加此次會議。

  會議伊始,丁艷華主任進行簡短開場發言。隨后,荃信生物臨床醫學部連桂秀從試驗目的、納入及排除標準、試驗流程等多個方面對整個臨床試驗方案進行介紹。合同研究組織項目經理對本次項目的不良事件上報、系統的使用與管理、隨機方案、生物樣本管理等具體操作進行說明。

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  會議最后,參會人員對試驗執行細節和重點事項進行探討和交流。丁艷華及房敏就受試者入組進度、藥品安全性等問題進行討論并為項目的順利開展提供有建設性的意見。丁艷華要求研究團隊要嚴格按照GCP規范,在充分保障受試者安全及合法權益的前提下,以嚴謹求實的科學態度進行臨床試驗。房敏表示,在大家的積極配合和努力下,此次臨床項目將得以順利推動。

  此次臨床試驗旨在研究QX002N在強直性脊柱炎患者多次給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學特性、有效性及免疫原性,為Ⅱ期臨床研究推薦有效和安全的給藥方案。

▋ 關于QX002N注射液

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  QX002N為荃信生物自主研發的治療用生物制品1類創新藥,2019年4月獲NMPA臨床默示許可,用于治療成人銀屑病、強制性脊柱炎。作用靶點為IL-17A。目前已在中國完成Ⅰa期臨床試驗,正在開展Ⅰb期臨床試驗?,F有數據表明QX002N具有優秀的安全性和藥物代謝特征。

  在自身免疫性疾病領域,白介素(IL)17是個非常重要的靶點,相對TNF-α抑制劑,已上市IL-17A阻斷劑在治療強直性脊柱炎中顯示出更優越的療效,更低的藥物副作用和抗藥抗體發生率。QX002N屬于選擇性IL-17A阻斷劑,體外研究結果顯示,QX002N在親和力、中和活性等主要藥效學特性同已上市同靶點藥物基本一致。QX002N的臨床應用將為強直性脊柱炎患者帶來福音。


▋ 關于荃信生物


  荃信生物是一家臨床階段的生物藥物公司,專注于創新開發治療自身免疫和過敏所致嚴重慢性炎癥的抗體藥物,致力于解決關注領域內的藥物可及性問題,為臨床和病患提供更多、更好的治療選擇。荃信生物已建立創新結構抗體研發平臺、PK/PD分析平臺、工藝開發及中試平臺、制劑篩選平臺、抗體結構表征及分析鑒定平臺、GMP生產平臺六大核心技術平臺,具備獨立開發創新結構單抗的完整技術能力。


  目前,荃信生物有8個在研項目,目標適應癥涵蓋銀屑病、特應性皮炎、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、哮喘等。在自身免疫領域,新藥管線重點布局Th17信號途徑,包括QX001S、QX002N、QX004N和QX006N。除了已進入III期臨床研究啟動準備的QX001S,專利藥QX002N已進入1b期臨床試驗;在過敏領域,新藥管線重點布局Th2信號途徑,新藥管線包括QX005N、QX007N和QX008N,QX005N已獲得臨床試驗許可并進入1a期臨床。

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